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重庆市食品药品监督管理局关于“车用急救包”监督管理的通知
各有关单位: 国家食品药品监督管理局《关于临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定的通知》(国食药监械[2007]93号)将“车用急救包”纳入了第二类医疗器械进行管理。根据国食药监械[2007]93号通知要求,针对我市辖区内“车用急救包”产品的监督管理,现将有关问题通知如下: 一、“车用急救包”生产企业审批及产品注册工作 根据国家食品药品监督管理局通知要求和“车用急救包”的实际用途,“车用急救包”产品组成中应包含医用脱脂纱布块、创可贴、纱布绷带、橡皮膏、医用检查手套、医用夹板、毯子、橡胶管(止血用)、剪刀等必需用品,这些组成物凡属于医疗器械的,必须是经注册、许可的合法上市产品。 企业从即日起可向我局报送“车用急救包”生产许可及产品注册申报材料,我局将按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规、规章的要求进行审批,审批合格的核发《医疗器械生产企业许可证》和《中华人民共和国医疗器械注册证》。 二、“车用急救包”的市场监管工作 我局要求自2007年7月1日起,我市所有生产“车用急救包”的企业必须获得《医疗器械生产企业许可证》,所有上市销售的“车用急救包”必须获得《中华人民共和国医疗器械注册证》,经营“车用急救包”的企业必须获得《医疗器械经营许可证》;如违反上述规定,将按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行处罚。 发布部门:重庆市其他机构 发布日期: 实施日期:2007年07月01日 (地方法规)